Depuis le 26 mai 2021, le Medical Device Regulation (MDR) est en vigueur, parfois sous le nom de RDM, pour Règlement des Dispositifs Médicaux. Cette législation remplace la Directive sur les dispositifs médicaux et vise à garantir en tout temps la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux sur le marché européen, dans l'intérêt du patient. C'est pourquoi certaines règles sont devenues plus strictes. Un an s'est écoulé depuis l'entrée en vigueur de cette réglementation. Nous avons demandé à Katrijn Cobbaut, Quality Manager chez VIGO, de nous parler de l'influence du MDR sur l'orthopédie technique.

Pensez-vous que l'introduction du MDR soit une bonne chose ?

"Le MDR est bénéfique pour les fabricants et les distributeurs ainsi que pour les utilisateurs finaux. Le MDR garantit que les fabricants et les distributeurs de dispositifs orthopédiques doivent respecter une norme de qualité établie.

Les dispositifs ne peuvent entrer sur le marché que si leur sécurité et leur qualité sont démontrées. Cela fournit un point d'appui. En se conformant aux exigences du MDR, le risque de défauts ou d'utilisation inappropriée des dispositifs diminue. Y a-t-il encore un défaut ? Il est alors établi quelle partie sera tenue pour responsable. Cela garantit la clarté pour toutes les parties concernées.

Le contrôle plus strict de la qualité est bien sûr une bonne chose pour l'utilisateur final, mais il donne également aux médecins et aux prestataires de soins une garantie de qualité et de sécurité pour le partenaire avec lequel ils travaillent. Cela aussi est important."

Le MDR n'a-t-il pas quelques désavantages aussi ?

"Nous recevons régulièrement des demandes de patients ou de professionnels pour réaliser des adaptations spécifiques à un appareil orthopédique. Avec l'introduction de la législation MDR, il est désormais souvent impossible de répondre à ces demandes car ces adaptations n'ont pas été testées et décrites comme sûres dans un dossier officiel.

En outre, le MDR exige également des efforts supplémentaires de notre part en tant que fabricants et distributeurs de dispositifs orthopédiques. Nous devons investir du temps et des budgets dans la mise en place de procédures de qualité supplémentaires et veiller constamment à ce qu'elles soient systématiquement suivies. Pour les petits fabricants ou fournisseurs de dispositifs orthopédiques, c'est un combat difficile. Nous avons la chance de faire partie du groupe international Ottobock, qui peut nous apporter un soutien très fort à cet égard. En tant que premier fabricant mondial d'appareils orthopédiques, ils ont déployé beaucoup d'efforts dans ce domaine et cela nous a beaucoup aidés."

MDR - Wim et jambe

Quelles sont les implications concrètes du MDR?

"Il faut ici faire la distinction entre les appareils sur mesure que nous produisons nous-mêmes et ceux pour lesquels nous sommes distributeur, mais que nos partenaires produisent en série.

En tant que fabricant de dispositifs orthopédiques personnalisés, nous attachons une grande importance à fournir une documentation technique avec chaque produit. Nous devons, entre autres, fournir des évaluations cliniques, des analyses de risques, des déclarations de conformité et des manuels pour chaque groupe de produits. En outre, le MDR exige qu'en tant que fabricant, vous continuiez à surveiller ce qu'il advient du produit après qu'il a été autorisé sur le marché. C'est ce qu'on appelle la surveillance post-commercialisation (SPM). Nous avons investi beaucoup de temps et d'efforts dans ces questions nous-mêmes, mais heureusement, nous avons également pu compter sur l'aide de l'Association professionnelle belge des technologies orthopédiques et sur le groupe Ottobock, comme nous l'avons déjà mentionné.

Pour les produits que nous ne fabriquons pas nous-mêmes mais dont nous aidons nos patients, il s'agit principalement de vérifier si le fabricant a respecté les règles du MDR. Sur cette base, nous effectuons une sélection des fabricants qui répondent aux exigences afin que les prestataires de soins de santé puissent compter sur une gamme à l'épreuve de la MDR. "

Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité et comment l'aligner sur le MDR?

"Un système de gestion de la qualité est un système qui vous aide à garantir et à améliorer en permanence la qualité des services ou des produits fournis, de manière structurée et transparente.

Le MDR est très axé sur la garantie de la sécurité et de la qualité des produits. À cet égard, le MDR est en fait un excellent point de départ pour optimiser davantage un projet de développement durable. optimiser davantage un système de gestion de la qualité. C'est donc une chose à laquelle nous sommes fortement attachés chez VIGO".

MDR - Katrijn Cobbaut

Qu’est-ce que c’est un système de gestion de la qualité, et comment l'aligne-t-on sur le MDR ?

"Nous voulons que nos clients soient satisfaits de la qualité de leur outil et du service que nous leur offrons. C'est l'essence même de notre système de gestion de la qualité. Tout tourne autour de ça.

Pour y parvenir, il faut une vision claire de la qualité, soutenue par la direction et à laquelle nos employés adhèrent également. C'est pourquoi nous investissons beaucoup dans la formation de nos employés. Chacun doit s'impliquer et savoir ce que l'on attend de lui en termes de qualité et de sécurité. En outre, le respect des bons accords est également très important. Pour garantir la qualité, nous effectuons également des audits internes réguliers.

En outre, les employés de VIGO, les patients et les professionnels de la santé doivent avoir la possibilité de signaler ce qui pourrait être amélioré.

Vous pouvez le faire à la fois via notre site web et via l'adresse électronique quality.be@vigogroup.eu.

Ces rapports me parviennent et c'est ensuite mon travail de les transformer en points d'action préventive et corrective."

Quelle importance a un système de gestion de la qualité ?

"VIGO m'a recruté l'année dernière dans le but de travailler à plein temps sur la gestion de la qualité. Cela montre que VIGO attache une grande importance à la qualité. Logique, car d'une part la législation devient plus stricte et d'autre part nos clients attendent de plus en plus de nous. Il est donc très important de garantir la qualité. À l'avenir, nous voulons continuer à travailler sur ce point et à nous développer dans ce domaine.

En abordant les choses de manière structurée, nous voulons améliorer en permanence la qualité et la sécurité de nos produits. Le bien-être du patient doit toujours être au centre de notre attention et en surveillant de près la qualité, le patient ne peut qu'en bénéficier."

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