Sinds 26 mei 2021 geldt de Medical Device Regulation (MDR). Deze wetgeving is de opvolger van de Medical Devices Directive en wil de veiligheid en de kwaliteit van medische hulpmiddelen op de Europese markt te allen tijde kunnen waarborgen in het belang van de patiënt. Daarom gelden een aantal strengere regels dan voorheen. Intussen zijn we ruim één jaar na het in voege treden van deze wet. We polsten bij Katrijn Cobbaut, Quality Manager bij VIGO, wat de invloed is van de MDR binnen de technische orthopedie.

Vind je het invoeren van de MDR een goede zaak?

“De MDR is zowel voor fabrikanten en distributeurs als voor eindgebruikers een goede zaak. De MDR zorgt ervoor dat fabrikanten en distributeurs van orthopedische hulpmiddelen een vastgelegde kwaliteitsnorm moeten respecteren.

Hulpmiddelen kunnen pas op de markt komen wanneer aangetoond wordt dat de veiligheid en kwaliteit gewaarborgd wordt. Dat zorgt voor een houvast. Door te voldoen aan de MDR-eisen, daalt de kans op defecten of op een verkeerd gebruik van hulpmiddelen. Is er toch een defect? Dan is er nu ook vastgelegd welke partij hiervoor aansprakelijk wordt gesteld. Dat zorgt voor duidelijkheid bij alle betrokken partijen.

Dat er strenger wordt toegezien op kwaliteit is natuurlijk een goede zaak voor de eindgebruiker, maar ook artsen en zorgverleners krijgen hiermee een garantie van kwaliteit en veiligheid voor de partner waarmee ze samenwerken. Ook dat is belangrijk.”

Zijn er ook nadelen verbonden aan de MDR?

“Geregeld krijgen we van patiënten of professionals de vraag om specifieke aanpassingen door te voeren aan een orthopedisch hulpmiddel. Door de invoering van de MDR-wetgeving is het nu dikwijls niet mogelijk om aan deze vragen tegemoet te komen omdat deze aanpassingen niet getest en als veilig beschreven zijn in een officieel dossier.

Bovendien vraagt de MDR van ons als fabrikant en distributeur van orthopedische hulpmiddelen ook extra inspanningen. We moeten tijd en budgetten investeren in het opzetten van bijkomende kwaliteitsprocedures en er voortdurend over waken dat die consequent gevolgd worden. Voor kleinere fabrikanten of leveranciers van orthopedische hulpmiddelen is dat een zware dobber. Wij hebben het geluk dat we deel uitmaken van de internationale Ottobock-groep die ons hier wel zeer sterk in kan ondersteunen. Als wereldwijd toonaangevende producent van orthopedische hulpmiddelen hebben zij hier sterk op ingezet en dat was een grote hulp voor ons.”

MDR Wim en been

Wat zijn de concrete gevolgen van de MDR?

“Hierin moeten we een onderscheid maken tussen de hulpmiddelen op maat die we zelf produceren en de hulpmiddelen waarvan wij distributeur zijn, maar die onze partners in serie produceren.

Als fabrikant van orthopedische hulpmiddelen op maat hechten we veel belang aan het voorzien van technische documentatie bij elk product. Zo moeten we per productgroep onder meer klinische evaluaties, risico-analyses, conformiteitsverklaringen en handleidingen voorzien. Daarnaast eist de MDR dat je als fabrikant blijft opvolgen wat er met het product gebeurt nadat het op de markt is toegelaten. Dat heet de post-market surveillance (PMS). In die zaken hebben we zelf heel veel tijd en moeite geïnvesteerd, maar gelukkig konden we ook rekenen op de hulp van de Belgische Beroepsvereniging voor Orthopedische Technologieën en op de Ottobock-groep, zoals reeds aangegeven.

Bij de producten die we zelf niet fabriceren maar onze patiënten wel mee verder helpen, is het vooral een kwestie om na te gaan of de fabrikant de MDR-regels heeft gerespecteerd. Op basis daarvan maken we een selectie van de fabrikanten die aan de eisen tegemoet komen zodat zorgverleners kunnen vertrouwen op een gamma dat MDR-proof is.”

Wat is een kwaliteitsmanagementsysteem en hoe breng je dat in lijn met de MDR?

“Een kwaliteitsmanagementsysteem is een systeem dat je helpt om op een gestructureerde en transparante manier de kwaliteit van de geleverde diensten of producten te waarborgen en continu te verbeteren.

De MDR is zeer sterk gericht op het garanderen van de veiligheid en kwaliteit van producten. In dat opzicht is de MDR eigenlijk een uitstekend uitgangspunt om een
kwaliteitsmanagementsysteem verder te optimaliseren. Hier zetten we bij VIGO dan ook sterk op in.”

MDR - Katrijn Cobbaut

Wat zijn de bouwstenen van het kwaliteitsmanagementsysteem bij VIGO?

“We willen dat onze klanten tevreden zijn over de kwaliteit van hun hulpmiddel en de service die we hen bieden. Dat is de essentie van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Alles staat in het teken daarvan.

Om daarin te slagen heb je een duidelijke kwaliteitsvisie nodig die gedragen wordt door het management en waar onze medewerkers ook achter staan. Daarom investeren we heel sterk in de opleiding van onze medewerkers. Iedereen moet mee in de boot en moet weten wat er van hem of haar verwacht wordt met het oog op kwaliteit en veiligheid. Daarnaast is ook het respecteren van goede afspraken erg belangrijk. Om de kwaliteit te garanderen voeren we ook geregeld interne audits uit.

Bovendien moeten zowel VIGO-medewerkers, patiënten als zorgprofessionals de mogelijkheid hebben om te melden wat beter kan.

Dit kan zowel via onze website als via het e-mailadres quality.be@vigogroup.eu.

Deze meldingen komen bij mij terecht en dan is het mijn taak om die om te zetten in preventieve en correctieve actiepunten.”

Hoe belangrijk is een kwaliteitsmanagementsysteem?

“VIGO heeft mij vorig jaar aangeworven met als doel om fulltime bezig te zijn met kwaliteitsmanagement. Dat toont aan dat VIGO veel belang hecht aan kwaliteit. Logisch, want enerzijds wordt de wetgeving strenger en anderzijds verwachten onze klanten ook steeds meer van ons. De kwaliteit waarborgen is dan ook erg belangrijk. In de toekomst willen we hier blijven op werken en willen we hierin blijven groeien.

Door op een gestructureerde manier zaken aan te pakken willen we continu de kwaliteit en de veiligheid van onze producten verder verbeteren. Het welzijn van de patiënt moet altijd centraal staan en door nauwlettend te waken over de kwaliteit, kan de patiënt hier enkel maar wel bij varen.”

menu